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Lo sponsor commerciale è qualsiasi soggetto privato che opera anche in ambito sanitario che fornisce finanziamenti risorse o servizi ad un provider ECM mediante contratti a titolo oneroso, in cambio di spazi o attività promozionale per il logo e/o i prodotti del soggetto sponsorizzante in occasione dell’evento nei limiti consentiti dal presente Manuale.

Vanno comunque indicati nell’elenco degli sponsor, i soggetti con cui è stato stipulato un contratto a titolo gratuito, che prevedano la presenza all’esterno del luogo dove si svolge la formazione, nonché i soggetti che forniscono finanziamenti in denaro in assenza di spazi pubblicitari.

Nei contratti di sponsorizzazione devono essere documentati chiaramente e dettagliatamente i diritti e gli obblighi derivanti dagli stessi per le parti.

I nominativi degli sponsor devono essere dichiarati precedentemente all’evento, in base a quanto stabilito nell’Allegato "A".

Non è consentito indicare il logo dello sponsor commerciale nell’esposizione dei contenuti formativi, nel foglio delle firme di presenza o sui badge, nei test di apprendimento e nella scheda della qualità percepita

È consentito indicare il logo dello sponsor commerciale esclusivamente:
a) prima dell'inizio e dopo il termine dell’evento (non è consentito indicarlo durante gli intervalli) e nell’ultima pagina del materiale durevole FAD;
b) nell'ultima pagina dei pieghevoli e del programma dell’evento, in uno spazio dedicato le cui dimensioni non possano superare la metà della pagina, accompagnato dalla dicitura "Con la sponsorizzazione non condizionante di … (indicazione dell’impresa sponsor)";
c) nel caso di locandine o poster in pagina unica, la dicitura di cui sopra va inserita nel piè di pagina;
d) nei gadget e nel materiale di cancelleria (consegna solo all’esterno della sala in cui si svolge l’evento).

In ogni caso, l’esposizione del logo dello sponsor non deve creare la falsa percezione o suggestione che l’evento sia organizzato dallo sponsor e che i contenuti formativi siano condizionati dallo stesso. Gli eventuali rappresentanti dello sponsor commerciale ai quali è consentito l’accesso in aula (massimo 2) non possono far ingresso in aula con elementi identificativi dell’azienda sponsor.

Il pagamento della quota di partecipazione all’evento formativo, da parte dei discenti, non può essere effettuato direttamente o indirettamente allo sponsor.

Qualora il questionario sia cartaceo si richiede che venga sottoscritto dal partecipante, e sia registrato l’esito tramite procedura di verifica del superamento manuale o informatizzata, e che la relazione finale sull’esito della valutazione sia sottoscritta dal responsabile scientifico dell’evento.

Ai fini e per gli effetti della contribuzione, prevista dall'art. 92, comma 5, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e disciplinata dal comma 1 del presente decreto, per evento formativo si intende la singola attività di formazione continua residenziale o a distanza, finalizzata all'aggiornamento e al miglioramento professionale del personale sanitario. Per progetto formativo aziendale si intende un insieme coordinato e coerente di singoli eventi formativi, attinenti ad uno specifico ed unitario obiettivo nazionale o regionale, organizzato da una azienda sanitaria pubblica o privata per il proprio personale dipendente o convenzionato appartenente ad una o più categorie professionali.

In caso di partecipante straniero è possibile indicare, nell’ attestato di partecipazione, il numero di crediti che l’evento attribuisce ai partecipanti per consentire il riconoscimento nel paese di origine; nel caso di docente straniero va indicata la durata dell’intervento e il numero di crediti che l’evento attribuisce ai partecipanti per consentire il riconoscimento nel paese di origine.
L’attestato di partecipazione, come quello dei crediti acquisiti, non può riportare sotto alcuna forma, i nominativi delle aziende sponsor dell’evento.

I docenti dell’evento devono essere esperti, in ragione di titoli di studio, della materia oggetto di insegnamento. I docenti acconsentono a mettere a disposizione il proprio materiale didattico per le verifiche previste dal Manuale delle verifiche.

I docenti e i moderatori dell’evento devono sottoscrivere una dichiarazione sulla trasparenza delle fonti di finanziamento e dei rapporti con soggetti portatori di interessi commerciali in ambito sanitario nei due anni precedenti l’evento formativo. La dichiarazione dovrà essere sottoscritta anche se tali fonti e rapporti non sussistono.

Il docente e il moderatore non possono essere indicati dalle imprese sponsor dell’evento ma esclusivamente dal provider. In ogni caso, i contenuti formativi devono essere indipendenti da interessi commerciali in ambito sanitario.

I docenti possono prendere parte alla stesura della prova di verifica dell’apprendimento o di una parte d’essa, ove prevista, sotto il coordinamento del Responsabile scientifico dell’evento. In questo caso il docente non può partecipare all’evento con il ruolo di discente; se invece il docente non ha partecipato alla stesura della prova di verifica dell’apprendimento, può partecipare all’evento come discente, così come il moderatore, a condizione che siano rispettate tutte le condizioni previste per i discenti. Nel caso in cui la prova di verifica dell’apprendimento sia il questionario e nel caso in cui la partecipazione alla stesura del questionario da parte del docente non sia stata superiore al 25% dell’intero questionario (misurabile dalla relazione del responsabile scientifico dell’evento in cui sia identificabile la partecipazione alla stesura del questionario da parte del singolo docente) è consentito al docente prendere parte all’evento come discente con le medesime condizioni previste, tuttavia nella valutazione dell’apprendimento dovranno essere escluse (dal conteggio delle risposte corrette) tutte le risposte date alle domande che erano state predisposte dal docente stesso.

Non è consentito inserire all’interno del rapporto lo stesso nominativo più di una volta e non è consentito inserire lo stesso nominativo con ruoli differenti all’interno dello stesso tracciato. Nel caso in cui il professionista sanitario partecipi in qualità sia di docente/relatore che di tutor, i crediti saranno sommati, secondo i rispettivi criteri previsti per il ruolo ricoperto (vedi tabella "Criteri per l’assegnazione dei crediti alle attività ECM"), e dovranno essere rapportati con il ruolo di 'docente', rispettando comunque il limite dei 50 crediti a partecipazione. Nel caso in cui un docente nello stesso anno partecipi a più edizioni dello stesso evento con il ruolo di docente (docente/tutor/relatore) o nel ruolo di discente (o viceversa), può acquisire i crediti per entrambi i ruoli, per una sola volta.
La ripetizione di una docenza, nello stesso anno solare, in più edizioni dello stesso evento, comporta un’unica attribuzione dei crediti per il ruolo svolto.

Fatte salve le limitazioni previste da specifiche normative è consentito ai provider nazionali compiere autonomamente modifiche per gli eventi formativi nei seguenti limiti:
a) fino al decimo giorno prima dell’inizio dell’evento sono consentite tutte le modifiche, anche relative al nominativo e all’esatto supporto finanziario o di risorse fornite dallo sponsor commerciale, tale tempistica si applica anche al termine ultimo di inserimento delle edizioni successive;
b) fino al giorno di inizio dell’evento è possibile modificare esclusivamente i docenti e il programma per la sola parte relativa al docente.
Il numero di modifiche apportate e la loro tipologia verranno registrate dal sistema informatico e saranno a disposizione dell’Ente accreditante

Per i provider regionali o delle Province autonome di Trento e Bolzano, i termini entro cui compiere le variazioni dell’evento, ai sensi dell’art. 69 comma 1 dell'Accordo Stato-Regioni del 2 febbraio 2017, saranno stabiliti dagli Enti accreditanti territoriali.

Il provider deve provvedere alla cancellazione dal sistema informatico ECM degli eventi inseriti che non intende svolgere almeno tre giorni lavorativi prima dalla data indicata precedentemente come inizio dell’evento, salvo sopravvenuta impossibilità oggettiva non imputabile al provider.
Nel caso in cui il provider non svolga l’evento per impossibilità oggettiva, l’evento deve essere cancellato entro la data indicata di fine dell’evento.

Fuori dalle ore destinate alla formazione, il provider deve sottoporre ai discenti, anche nel caso in cui l’evento non sia sponsorizzato, un questionario sulla qualità nel quale possano indicare l’eventuale percezione di influenze di interessi commerciali in ambito sanitario, la rilevanza del programma rispetto ai bisogni formativi e al ruolo professionale dei partecipanti, la qualità formativa del programma e dei docenti, l’efficacia della formazione rispetto agli obiettivi formativi, la qualità dell’organizzazione ed il tempo necessario per svolgere l’attività.

La scheda della qualità deve contenere:
a) la domanda sulla percezione di interesse commerciale sanitario nell’ambito dell’attività educazionale (anche se l’evento non è sponsorizzato);
b) la possibilità di segnalare il modo in cui lo sponsor oppure altra azienda commerciale in ambito sanitario abbia condizionato l’attività formativa;
c) la possibilità di segnalare eventuali anomalie riscontrate nel corso dell’evento, tramite l’indirizzo e-mail ecmfeedback@agenas.it o tramite altre modalità di comunicazione messe a disposizione dall’Ente accreditante. I nominativi dei discenti che effettueranno le segnalazioni non saranno comunicati ai provider.

La scheda della qualità deve essere compilata in forma anonima da parte dei discenti e deve essere acquisita dal provider separatamente rispetto alla documentazione di verifica dell’apprendimento, ove prevista, e all’eventuale documentazione anagrafica del discente. Qualora il questionario venga svolto online, l’acquisizione informatica della scheda dovrà avvenire con modalità tali da garantire l’anonimato del discente. La scheda di qualità percepita, allegata al presente Manuale con la lettera "B", deve essere proposta ai discenti secondo il modello standard, senza alterarne il contenuto. Il provider può sottoporre altri questionari per la qualità percepita in aggiunta a quello obbligatorio, ad uso proprio secondo quanto stabilito sul piano della qualità. Gli Enti accreditanti possono integrare il modello con ulteriori quesiti aggiuntivi.

Durante lo svolgimento dell’evento, la pubblicità di prodotti di interesse sanitario è consentita esclusivamente allo sponsor dell’evento al di fuori delle aree in cui vengono esposti i contenuti formativi. L’attività di pubblicità di prodotti di interesse sanitario non può essere svolta comunque da incaricati del provider.
È vietata la pubblicità di prodotti di interesse sanitario:

a) nel materiale didattico dell’evento, sia esso cartaceo, informatico o audiovisivo;
b) nel programma, nei pieghevoli e nella pubblicità dell’evento;
c) nei test di apprendimento e nella scheda della qualità percepita;
d) nel foglio delle firme di presenza o sui badge;
e) durante le pause dell’attività formativa nella stessa aula.
Per i prodotti di interesse sanitario non può essere inserita nessuna pubblicità nel materiale informatico e audiovisivo, né sotto forma di finestre, videate, spot promozionali, link banner e forme affini durante lo svolgimento dell’attività formativa, neanche prima e dopo l’inizio dell’evento.

Lo sponsor commerciale è qualsiasi soggetto privato che opera anche in ambito sanitario che fornisce finanziamenti risorse o servizi ad un provider ECM mediante contratti a titolo oneroso, in cambio di spazi o attività promozionale per il logo e/o i prodotti del soggetto sponsorizzante in occasione dell’evento nei limiti consentiti dal presente Manuale.

Vanno comunque indicati nell’elenco degli sponsor, i soggetti con cui è stato stipulato un contratto a titolo gratuito, che prevedano la presenza all’esterno del luogo dove si svolge la formazione, nonché i soggetti che forniscono finanziamenti in denaro in assenza di spazi pubblicitari.

Nei contratti di sponsorizzazione devono essere documentati chiaramente e dettagliatamente i diritti e gli obblighi derivanti dagli stessi per le parti.

I nominativi degli sponsor devono essere dichiarati precedentemente all’evento, in base a quanto stabilito nell’Allegato "A".

Non è consentito indicare il logo dello sponsor commerciale nell’esposizione dei contenuti formativi, nel foglio delle firme di presenza o sui badge, nei test di apprendimento e nella scheda della qualità percepita

È consentito indicare il logo dello sponsor commerciale esclusivamente:
a) prima dell'inizio e dopo il termine dell’evento (non è consentito indicarlo durante gli intervalli) e nell’ultima pagina del materiale durevole FAD;
b) nell'ultima pagina dei pieghevoli e del programma dell’evento, in uno spazio dedicato le cui dimensioni non possano superare la metà della pagina, accompagnato dalla dicitura "Con la sponsorizzazione non condizionante di … (indicazione dell’impresa sponsor)";
c) nel caso di locandine o poster in pagina unica, la dicitura di cui sopra va inserita nel piè di pagina;
d) nei gadget e nel materiale di cancelleria (consegna solo all’esterno della sala in cui si svolge l’evento).

In ogni caso, l’esposizione del logo dello sponsor non deve creare la falsa percezione o suggestione che l’evento sia organizzato dallo sponsor e che i contenuti formativi siano condizionati dallo stesso. Gli eventuali rappresentanti dello sponsor commerciale ai quali è consentito l’accesso in aula (massimo 2) non possono far ingresso in aula con elementi identificativi dell’azienda sponsor.

Il pagamento della quota di partecipazione all’evento formativo, da parte dei discenti, non può essere effettuato direttamente o indirettamente allo sponsor.

Presenza di un piano per il MCQ (miglioramento continuo qualità) indicante tutte le fasi di attività, con ruoli e responsabilità dei soggetti coinvolti, contenenti tutte le procedure specifiche per le attività legate all’educazione continua in medicina (per tutti i singoli requisiti dell’offerta formativa).

Presenza di un Responsabile Qualità e relativo CV dal quale si evince l’esperienza operativa e/o accademica nel sistema dei procedimenti di qualità in ambito formativo.

Il provider descrive i processi relativi alla formazione in un Piano della qualità, che deve contenere:
a) l’organigramma relativo all’ECM;
b) funzionigramma descrittivo dei ruoli e delle responsabilità dei soggetti coinvolti nell’organizzazione del provider;
c) le procedure per la rilevazione e prevenzione del conflitto di interessi, anche potenziale, nella struttura organizzativa e nella pianificazione, progettazione ed erogazione degli eventi;
d) le procedure di governo del processo della contrattazione, della sponsorizzazione e della contabilità;
e) le procedure per l’analisi e la rilevazione dei fabbisogni formativi sottoposte al Comitato scientifico, e precisamente: strumenti utilizzati, periodicità, modalità (adeguata per professioni sanitarie destinatarie dell’offerta formativa), elaborazione dati, coerenza del budget con le attività formative previste, priorità formative aziendali, corrispondenza con la vigente normativa ECM;
f) le procedure di pianificazione, progettazione ed erogazione dell’attività formativa;
g) le procedure di funzionamento del Comitato scientifico con particolare riferimento all’individuazione del Responsabile scientifico, alla valutazione scientifica del piano formativo, e all’approvazione del programma dei singoli eventi ove non previsti dal piano;
h) le procedure per il pagamento dei compensi e dei rimborsi delle spese dei docenti e dei moderatori;
i) le procedure di gestione dei feedback;
l) le procedure di valutazione d’impatto dell’attività formativa svolta;
m) le procedure di archiviazione e conservazione degli atti e dei documenti relativi all’accreditamento e all’erogazione degli eventi per consentire all’Ente accreditante e ai suoi organi ausiliari le verifiche presso la sede operativa o legale;
n) procedure che consentano la gestione e la trasmissione dei flussi delle partecipazioni al COGEAPS e all'Ente accreditante
o) ulteriori aspetti relativi alla qualità dei processi stabiliti dall’ONFOCS;
p) procedure aventi ad oggetto la prevenzione del conflitto di interessi in materia ECM. [...]

La progettazione del singolo evento formativo è affidata dal Comitato scientifico del provider ad almeno un Responsabile scientifico esperto, in ragione di titoli di studio, nell’area sanitaria di riferimento dell’evento formativo.

Il Responsabile scientifico non può avere interessi commerciali in ambito sanitario nei due anni precedenti la progettazione dell’evento.

Il Responsabile scientifico può coincidere con il Coordinatore o un componente del Comitato scientifico.

Il Responsabile scientifico può anche essere docente/relatore/tutor dell’evento, tuttavia, essendo colui che sovraintende alla predisposizione della verifica dell’apprendimento (ove prevista), non può ricoprire il ruolo di discente.